L’Autorité Fédérale Ghanéenne des Médicaments approuve l’Autorisation de Mise sur le Marché de la Moxidectine

L’Autorité Fédérale Ghanéenne des Médicaments (FDA) a accordé l’autorisation de mise sur le marché pour la moxidectine, marquant une étape significative dans la lutte contre l’onchocercose (cécité des rivières) et d’autres maladies parasitaires humaines. Cette réalisation couronne plus de 25 années de recherche et de développement initiées dans les années 1990 par le Programme spécial de recherche et de formation sur les maladies tropicales (TDR) de l’UNICEF/PNUE/Banque mondiale/OMS et Wyeth Pharmaceuticals.

Depuis 2011, le LIH a joué un rôle clé dans le programme de développement de la moxidectine à travers le CCMS, en collaboration avec le TDR. Cette implication a suivi la décision de Pfizer d’interrompre sa collaboration en juillet 2011, après avoir acquis Wyeth Pharmaceuticals en 2009. Medicines Development for Global Health (MDGH) a pris le relais en tant que sponsor en 2014 et a obtenu une désignation de révision prioritaire pour la demande de nouveau médicament (NDA) auprès de la FDA américaine en 2017.

Actuellement, le CCMS coordonne deux projets financés par l’EDCTP (UE) jusqu’à la fin de 2025, se concentrant sur les tests pédiatriques (https://www.minimox.eu/) et l’évaluation de traitements biannuels en termes d’efficacité et de sécurité (https://mox4oncho-multimox.net/).

L’objectif de MDGH a été d’obtenir à la fois l’approbation d’une autorité réglementaire « rigoureuse » (c’est-à-dire la FDA américaine) et l’approbation d’un pays clé endémique comme base pour un déploiement plus large afin de soutenir les efforts nationaux d’élimination des maladies avec les normes scientifiques les plus élevées

Mark Sullivan, Directeur Général de MDGH

En novembre 2011, le LIH a repris à Pfizer la gestion des données de l’essai clinique randomisé de phase 3 en cours au Ghana, au Liberia et en République Démocratique du Congo (RDC). Cette tâche a été un défi, nécessitant le transfert des données de l’essai d’un système de gestion de base de données propriétaire à un logiciel du commerce. Le CCMS a correctement analysé et rapporté les données de l’essai, qui ont passé avec succès une inspection de la FDA à Genève début avril 2018.

Depuis sa création en 2009, le CCMS soutient la recherche sur les maladies tropicales les plus négligées. Il est formidable que son expertise en gestion des données cliniques et en méthodologie statistique soit une activité essentielle reconnue par des partenaires internationaux tels que l’OMS/TDR ou MDGH, afin de fournir des bases solides pour la mise en œuvre de nouveaux traitements pour les populations les plus démunies

Michel Vaillant, Chef du CCMS

Enfin, cette étape souligne le succès du modèle de société pharmaceutique à but non lucratif tel que MDGH. Pour la première fois, une telle société a obtenu une approbation réglementaire pour fournir un médicament entièrement novateur à un pays, sans l’implication d’une grande multinationale pharmaceutique ou d’un partenaire générique. Cependant, ce n’est pas une première pour le CCMS, qui a également été impliqué dans le développement de combinaisons fixes d’artésunate contre le paludisme, préqualifiées par l’OMS sur la liste essentielle des médicaments.

Veuillez trouver ci-dessous l’annonce officielle concernant l’approbation de la FDA ghanéenne, également disponible sur le site MDGH, accessible via ce lien : Communiqué de presse de l’approbation par la FDA