Revolutionierung der Überwachung und Rehabilitation von Multipler Sklerose durch „Gamification„

LIH nimmt an innovativer klinischer R-MMS-Studie teil

• Forschungsprojekte und klinische Studien 
• Klinische Forschung
• Operationszentrum für Translationale Medizin (TMOH)
• Zentrum für Klinische und Epidemiologische Untersuchungen (CIEC)
• Büro für Klinisches Projektmanagement (CPMO)
• Kompetenzzentrum für Methodik und Statistik
• Spenden
• Department of Medical Informatics

Das Luxembourg Institute of Health (LIH), wird zusammen mit dem Luxembourg Institute of Science and Technology (LIST) an einer internationalen klinischen Studie mit mehreren Standorten teilnehmen, die darauf abzielt, eine von der Firma Myelin-H entwickelte neuartige Neurotechnologie für die Fernüberwachung und Neurorehabilitation von Multipler Sklerose zu testen und zu validieren. An diesem ehrgeizigen Vorhaben werden klinische Zentren aus dem Vereinigten Königreich, den USA, Australien, Luxemburg, Belgien, den Niederlanden und Italien teilnehmen, um die von Myelin-H entwickelte Software an über 150 Patienten zu testen.

Weltweit leben mehr als 2,8 Millionen Menschen mit Multipler Sklerose (MS). Im Gegensatz zu vielen anderen neurologischen Erkrankungen tritt MS häufig in den 20er oder 30er Jahren auf und ist die Hauptursache für Behinderungen bei jüngeren Erwachsenen. Jüngste Daten zeigen, dass über 42 % der Patienten in der Anfangsphase der Krankheit, der so genannten schubförmig remittierenden MS (RRMS), keine angemessene Behandlung erhalten. Außerdem erleben mehr als 50 % der MS-Patienten eine stille Progression der Behinderung. Obwohl MS nach wie vor unheilbar ist, kann eine angemessene Behandlung die Symptome wirksam lindern, Schübe verhindern und das Fortschreiten der RRMS verlangsamen. Es besteht jedoch ein zunehmender Bedarf, die Wirksamkeit der Medikamente aus der Ferne zu überwachen und, was besonders wichtig ist, das stille Fortschreiten der Krankheit und den kognitiven Abbau bei RRMS-Patienten zu verfolgen. Derzeit ist die Magnetresonanztomographie (MRT) die einzige verfügbare Methode zur Überwachung des MS-Verlaufs, doch ihre inhärenten Grenzen, wie hohe Kosten, logistische Herausforderungen und die Notwendigkeit eines Krankenhausaufenthalts, erfordern die Entwicklung neuer innovativer Fernüberwachungslösungen.

In diesem Zusammenhang hat Myelin-H ein neuartiges „Software-as-Medical-Device“ (SaMD) für die häusliche Fernüberwachung und Neurorehabilitation von MS-Patienten entwickelt. Das SaMD ist eine nicht-invasive Software-Plattform, die mobile, auf Neurowissenschaften basierende kognitive Spiele, einen tragbaren, visorähnlichen Brain-Computer-Interface-Sensor, eine maschinelle Lernmaschine für die Echtzeit-Dateninterpretation und ein klinisches Echtzeit-Dashboard kombiniert. Während die Patienten einige Minuten lang die kognitiven Spiele von Myelin-H auf ihren Telefonen spielen, werden verschiedene Biosignale aus dem Gehirn und dem Körper des Patienten erfasst und in digitale Biomarker und klinische Werte übersetzt, die dann über einen medizinischen Online-Bericht zusammen mit klinischen Empfehlungen weitergegeben werden. Auf diese Weise kann das medizinische Fachpersonal eine frühzeitige und schnelle Verschlechterung der Krankheit erkennen und eine angemessene Behandlung verordnen.

Im Rahmen der klinischen R-MMS-Studie soll insbesondere untersucht werden, ob die SaMD-Technologie das Fortschreiten der Krankheit und das Ansprechen der Patienten auf die Behandlung genau überwachen kann, insbesondere im Vergleich zum derzeitigen Goldstandard. Darüber hinaus soll untersucht werden, ob die Technologie das Auftreten von Rückfällen vorhersagen und die kognitiven Fähigkeiten verbessern kann.

Das LIH wird an der Studie als Berater durch das Clinical and Epidemiological Investigation Center (CIEC), das Clinical Project Management Office (CPMO) und das Competence Center for Methodology and Statistics (CCMS) teilnehmen, die das Myelin-H bei der Entwicklung des Protokolls, der Einreichung von Anträgen zur Genehmigung klinischer Prüfungen sowie bei der Methodik und dem Studiendesign unterstützen werden.

«Indem wir den neurologischen Beurteilungs- und Rehabilitationsprozess spielerisch gestalten, trägt unsere Lösung dazu bei, die Compliance und die Bereitschaft der Patienten zu gewährleisten, solche Sitzungen zu Hause durchzuführen, wodurch die Überwachung der Krankheit verbessert, ihr Fortschreiten verlangsamt und ihre Belastung für das tägliche Leben und die Gesundheitssysteme verringert wird», sagt Dr. Zied Tayeb, Gründer und CEO von Myelin-H.

Wir sind begeistert, dass wir unser Fachwissen in allen Phasen des Managements klinischer Studien in ein so innovatives Projekt einbringen können, das das Potenzial hat, das Leben vieler Patienten weltweit spürbar zu verbessern. Wir freuen uns darauf, dazu beizutragen, die Wirksamkeit dieser neuartigen Technologie zu bestätigen. Dies ist ein entscheidender Schritt, der es dem Gerät ermöglicht, die CE-Kennzeichnung zu erhalten und in die klinische Praxis integriert zu werden,

schließt Dr. Manon Gantenbein, Leiterin des CIEC & CPMO.

Finanzierung und Kooperationen

Die klinische Studie R-MMS ist ein Gemeinschaftsprojekt von Myelin-H, dem Luxembourg Institute of Science and Technology (LIST), dem Luxembourg Institute of Health und verschiedenen klinischen Experten und Partnerinstitutionen aus aller Welt. Das Projekt wurde im Rahmen der gemeinsam vom luxemburgischen Nationalen Forschungsfonds (FNR) und dem Wirtschaftsministerium organisierten HealthTech-Ausschreibung finanziert.