Ghanaische FDA genehmigt Marktzulassung für Moxidectin

Die ghanaische Lebens- und Arzneimittelbehörde (FDA) hat die Marktzulassung für Moxidectin erteilt und damit einen bedeutenden Meilenstein im Kampf gegen Flussblindheit und andere menschliche Krankheiten erreicht. Dieser Erfolg krönt über 25 Jahre Forschung und Entwicklung, die in den 1990er Jahren vom UNICEF/UNDP/Weltbank/WHO-Sonderprogramm für Forschung und Ausbildung auf dem Gebiet der Tropenkrankheiten (TDR) und Wyeth Pharmaceuticals initiiert wurden.

Seit 2011 spielt das LIH eine Schlüsselrolle im Entwicklungsprogramm für Moxidectin durch die Zusammenarbeit des CCMS mit dem TDR. Diese Beteiligung folgte der Entscheidung von Pfizer, seine Zusammenarbeit im Juli 2011 einzustellen, nachdem es 2009 Wyeth Pharmaceuticals übernommen hatte. Medicines Development for Global Health (MDGH) übernahm 2014 die Rolle des Sponsors und erhielt 2017 den Priority Review Status für die New Drug Application (NDA) von der US-amerikanischen FDA.

Derzeit koordiniert das CCMS zwei von der EDCTP (EU) finanzierte Projekte, die bis Ende 2025 laufen und sich auf pädiatrische Tests (https://www.minimox.eu/) und die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von halbjährlichen Behandlungen konzentrieren (https://mox4oncho-multimox.net/).

„Das Ziel von MDGH war es, einerseits eine „strenge“ behördliche Zulassung (d.h. der US-amerikanischen FDA) und andererseits die Zulassung in einem wichtigen endemischen Land zu erhalten, um so die Grundlage für eine breitere Einführung zu schaffen, die die nationalen Bemühungen zur Eliminierung von Krankheiten mit höchster wissenschaftlicher Stringenz unterstützt“

Mark Sullivan, Geschäftsführer von MDGH

Im November 2011 übernahm LIH von Pfizer das Datenmanagement der in Ghana, Liberia und der Demokratischen Republik Kongo (DRK) laufenden randomisierten klinischen Phase-3-Studie. Diese Aufgabe war eine Herausforderung, da die Studiendaten von einem proprietären System auf ein anbieterbasiertes System übertragen werden mussten. Das CCMS analysierte und berichtete ordnungsgemäß die Studiendaten, die einer FDA-Inspektion in Genf Anfang April 2018 standhielten

„Seit seiner Gründung im Jahr 2009 unterstützt das CCMS die Forschung zu den vernachlässigtsten tropischen Krankheiten. Es ist großartig, dass die dortige Expertise im klinischen Datenmanagement und in der statistischen Methodik eine zentrale Rolle spielt, die internationale Partner wie die WHO/TDR oder MDGH seit all diesen Jahren anerkennen, um die Grundlage für die Implementierung neuer Behandlungen für die Bedürftigsten zu schaffen“

Michel Vaillant, Leiter des CCMS

Abschließend hebt dieser Meilenstein den Erfolg eines gemeinnützigen Pharmaunternehmens hervor. Zum ersten Mal hat ein gemeinnütziges Unternehmen eine Zulassung erhalten, um ein völlig neuartiges Medikament in ein Land zu liefern, ohne die Beteiligung eines multinationalen Pharmaunternehmens oder eines generischen Unternehmenspartners. Für das CCMS ist dies jedoch keine Premiere, da es auch an der Entwicklung von Artesunat-Kombinationen gegen Malaria beteiligt war, die von der WHO auf der Liste der unentbehrlichen Arzneimittel vorqualifiziert wurden.

Nachfolgend finden Sie die offizielle Ankündigung zur Genehmigung der ghanaischen FDA, die auch auf der MDGH-Website unter folgendem Link verfügbar ist:https://www.prnewswire.com/news-releases/us-fda-approves-moxidectin-for-the-treatment-of-river-blindness-300666114.html